Pfizer och Moderna måste lägga till starkare varningar om möjlig hjärtskada från covidvaccin, säger FDA
Pfizer och Moderna måste revidera etiketterna för sina covidvaccin för att inkludera mer detaljerade varningar om risken för hjärtskador, meddelade den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA på onsdagen.
Brev till båda företagen uppger att eftermarknadsanalyser visar på större risker än tidigare angivet för myokardit, alltså inflammation i hjärtmuskeln, samt perikardit, vilket är inflammation i hjärtsäckens membran.
FDA säger att företagen måste utöka den åldersgrupp som anses vara i riskzonen för vaccinrelaterad myokardit och perikardit, samt varna för att hjärtskador kan vara bestående hos dem som drabbas.
Tidigare etiketter för covidvaccinerna varnade för risken för myokardit och perikardit efter vaccination hos unga män — Modernas Spikevax-etikett angav att 18–24-åringar var i riskzonen, medan Pfizers Comirnaty-etikett riktade sig till 12–17-åringar.
De nya etiketterna måste ange att den kända frekvensen av myokardit och perikardit är cirka åtta fall per miljon doser för barn och vuxna under 65 år. De måste också varna för att ”den högsta beräknade förekomsten var hos män i åldern 16 till 25 år”, där frekvensen var 38 fall per miljon.
Förra månaden meddelade forskare vid Centers for Disease Control and Prevention (CDC) att akut myokardit ”tenderar att gå över snabbt” efter vaccination.
De nya märkningarna hänvisar dock till data som visar att ”hjärtskador var vanliga” fem månader efter vaccination. FDA säger att vaccintillverkarna måste lägga till den informationen på etiketterna.
En talesperson för det amerikanska hälsodepartementet (HHS) sade på onsdagen att ändringen i märkningen syftar till att öka ”radikal transparens”.
Varken Pfizer eller Moderna svarade på The Defenders förfrågan om kommentar.
Etikettändringar tillkännagavs samtidigt som senaten höll en omtvistad utfrågning om covidvaccin och myokardit
FDA utfärdade breven samma dag som den amerikanska senatens permanenta undersökningsutskott offentliggjorde en rapport som visade att folkhälsotjänstemän under Biden-administrationen misslyckades med att varna allmänheten för risken för myokardit i samband med covid-19-vaccin och aktivt tonade ner den risken.
Rapporten sammanställde tidigare censurerad information från myndighetsdokument som nyligen erhållits genom stämningsansökningar samt uppgifter från tidigare informationsförfrågningar enligt offentlighetsprincipen (FOIA), som bland annat The Defender och andra nyhetsorganisationer gjort.
Dokumenten visar hur HHS-tjänstemän under Biden undvek att utfärda en formell varning till den amerikanska allmänheten, trots en säkerhetssignal som indikerade att covid-19-vaccin kunde orsaka myokardit och perikardit, särskilt hos unga män.
Till exempel inkluderade rapporten interna mejl som visade att CDC och FDA diskuterade att utfärda ett Health Alert Network-meddelande som skulle varna sjukvårdspersonal i hela landet om hjärtriskerna i maj 2021, men att man till slut valde att avstå.
Den visade också att höga tjänstemän inom HHS varnades för att V-safe, ett annat säkerhetsövervakningssystem, kunde missa ”möjliga fall av hjärtrelaterade biverkningar” eftersom det inte inkluderade hjärtsymptom i sin förinställda lista över biverkningar som personer kunde rapportera.
Trots detta valde tjänstemännen att inte uppdatera programmet för att inkludera dessa händelser.
Senatorer diskuterade rapporten och hörde expertvittnesmål under en omtvistad utfrågning i onsdags.
Lagstiftare och inbjudna vittnen – däribland Dr. Peter McCullough, Dr. Joel Wallskog och advokaten Aaron Siri – utbytte heta meningsskiljaktigheter kring en rad olika ämnen relaterade till covid-19 och mer därtill. Diskussionerna handlade bland annat om vad ”vetenskapen” säger, huruvida federala hälsomyndigheter medvetet dolt data om biverkningar från covid-19-vaccin, hur vaccinskadade personer har ignorerats och övergivits, varför nedstängningarna skadade barn samt vilka konsekvenser de senaste nedskärningarna i budgeten för federala hälsomyndigheter kan få, rapporterade The Defender.
FDA tillkännagav också denna vecka planer på att begränsa godkännanden av uppdaterade covidvaccin till personer över 65 år och personer med en eller flera underliggande hälsotillstånd som medför hög risk för viruset. Dessutom krävs nya kliniska prövningar för vacciner avsedda för barn och tonåringar. Experter fortsätter att debattera vad denna förändring innebär.
FDA:s vaccinkommitté håller också möte idag för att besluta om sammansättningen av höstens covidvaccin.
childrenshealthdefense.org, Pfizer och Moderna måste lägga till starkare varningar om möjlig hjärtskada från covidvaccin, säger FDA
DET som skett i denna fruktansvärda skandal är inte lite! LÄS OCH TA REDA PÅ MER OCH LYSSNA TILL VARNINGARNA!!
